热烈祝贺兴2022世界杯足球投注手机版业有限公司中药提取物生产备案

顺利通过河南省药监局延伸检查

    河南省食品药品审评查验中心于5月28日至29日，对2022世界杯足球投注手机版的中药提取物生产备案进行了现场检查，认为2022世界杯足球投注手机版中药提取物符合《药品生产质量管理规范》（2010年版）和中药提取物生产备案的要求。标志着河南省中成药生产企业都可以使用2022世界杯足球投注手机版的中药提取物了。
           根据国家食品药品监管总局（食药监药化监[2014]135号）文件，“中成药生产企业使用备案的中药提取物投料生产的，应按照药品GMP要求对中药提取物生产企业进行质量评估和供应商审计，中成药生产企业所在的省（区、市）食品药品监督管理局应按照药品GMP有关要求和药品标准对中药提取物生产企业组织开展延伸检查，并出具检查报告，确认其是否符合药品GMP要求”的精神。河南省食品药品审评查验中心委派，由逯华刚、陈向民、周红超一行3人组成的检查组，在四川省药监第四检查分局GMP专家卫晓松观察员的陪同下，于2020年5月28日至5月29日对四川兴2022世界杯足球投注手机版业有限公司生产的黄芩提取物等实施现场检查。

    检查组专家坚持原则，程序规范，全面深入，一丝不苟。查看了公司提取物生产涉及的提取物前处理及提取车间、洁净生产车间（结晶、干燥、粉碎、混合、包装）、危化库、原辅料库、成品库、检验室，以及产品工艺验证、空调和水系统验证、清洁验证、检验方法验证及确认、人员健康档案、人员培训情况。现场与有关人员进行了交流，查看了相关管理制度、文件、原始记录，核对并确认企业是否按照其备案的工艺组织生产。检查组依据检查方案要求，重点关注公司的生产及检验设施、设备能否满足备案品种的工艺和检验要求；2015年版《中国药典》执行情况；产品生产能力与销售量是否匹配。根据检查结果，结合企业总体质量管理水平，对该企业符合《药品生产质量管理规范》（2010修订）情况进行综合评估。

认为2022世界杯足球投注手机版建立了药品质量管理体系，配备了相应的质量管理人员，生产检验设施设备与生产品种规模基本适应，建立了文件管理体系，通过年度质量回顾分析、纠正和预防措施、偏差处理、变更控制等质量控制和质量保证措施管理产品质量风险。2022世界杯足球投注手机版的黄芩提取物、灯盏花素、岩白菜素、穿心莲内酯四个产品能够按照拟备案的工艺组织生产，生产能力能够满足需要。

综合评定：该公司中药提取物黄芩提取物符合《药品生产质量管理规范》（2010年版）和中药提取物生产备案的要求。河南省所有中成药生产企业，只要去省局报备，都可以使用2022世界杯足球投注手机版的中药提取物了。